Die Norm ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in Unternehmen fest, die ihren Verbrauchern nachweisen müssen, dass sie in der Lage sind, die Vorschriften über Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen einzuhalten.
Sie hat das Ziel, die Ansprüche an Medizinprodukte mit den Vorschriften des Qualitätsmanagementsystems zu harmonisieren.

Allerdings können Unternehmen, die über ein Qualitätsmanagementsystem nach der internationalen Norm ISO 13485 verfügen, ihre Konformität mit der Norm ISO 9001:20015 nicht geltend machen, es sei denn, ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllt alle dort festgelegten Anforderungen.

Insbesondere wenn diese Richtlinien den Ausschluss von Design- und Entwicklungskontrollen zulassen, kann dies zu einem Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem führen. Allerdings können alternative Bestimmungen vorgesehen werden, die an das Qualitätsmanagementsystem angepasst werden können.

Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens sicherzustellen, dass die Einhaltung der Norm ISO 13485 auch die Ausnahmen von Design- und Entwicklungskontrollen hervorhebt.